Reglementarea afacerii și farmacovogilență

Completăm portofoliile importante de produse deja existente și ne accelerăm intrarea în noi domenii terapeutice prin dezvoltarea și înregistrarea de produse noi și îmbunătățite.

În departamentul de dezvoltare Produse Noi, introducem produse noi și le gestionăm pe cele deja disponibile pe piață. Supraveghăm proiecte din faza de idee până la fazele de dezvoltare și autorizare de comercializare și lansarea pe piață, asigurând competitivitatea și siguranța produselor de pe piață.

Cercetarea medicală și Farmacovigilența se ocupă de utilizarea clinică a medicamentelor de uz uman și veterinar. Elaborăm concepte pentru dezvoltarea de noi produse, evaluăm eficacitatea clinică și siguranța produselor, planificăm și efectuăm studii clinice, pregătim dosare de înregistrare a siguranței și eficacității produsului, evaluăm reacțiile adverse și planificăm activități pentru a asigura utilizarea în siguranță a medicamentelor pe parcursul întregului ciclu de viață – de la concept la dezvoltarea de noi produse și în timp ce produsul este pe piață.

În Reglementarea Afacerii, pregătim dosare de înregistrare care trebuie aliniate la cerințele fiecărei piețe, obținem și menținem autorizații de introducere pe piață pentru produse pe tot parcursul ciclului de viață pe toate piețele, pregătim strategii de înregistrare pentru depunerea de noi autorizații de introducere pe piață, reînnoiri și variații, urmărim cu atenție procesul de înregistrare. În activitatea noastră, comunicarea cu autoritățile de reglementare din fiecare țară și monitorizarea modificărilor de reglementare de pe toate piețele sunt esențiale pentru obținerea și menținerea înregistrărilor în termenele așteptate.