Dezvoltarea de produse farmaceutice

Procesul de dezvoltare a unui produs finit este un proces interdisciplinar, care implică aportul mai multor experți ai Companiei Krka (unele proiecte implică peste 50 de experți). Produsele noastre sunt rezultatul unui set de cercetări chimice, tehnologice, analitice, preclinice și de bioechivalență extinse și amănunțite. Această integrare a know-how-ului din diferite domenii ne permite să dezvoltăm și să urmărim în mod eficient un obiectiv comun – produsul finit trebuie să fie în conformitate cu cele mai înalte standarde de calitate, siguranță și eficacitate.

În cadrul Companiei Krka, dezvoltăm diferite forme farmaceutice, însă majoritatea produselor noastre o reprezintă comprimatele sau capsulele cu eliberare imediată. De asemenea, dezvoltăm și producem forme farmaceutice avansate cum ar fi comprimatele cu eliberare prelungită, comprimatele cu matrice și comprimatele care utilizează sistemul de administrare orală cu eliberare controlată osmotic. Suntem una dintre cele mai importante companii care dezvoltă și produce capsule ce conțin granule. Ne-am extins portofoliul de comprimate bistratificate prin dezvoltarea de produse care conțin combinații de două sau mai multe ingrediente farmaceutice active. Suntem printre primele companii care au obținut autorizația de introducere pe piață a unei noi generații de comprimate filamate și comprimate orodispersabile. Pe lângă cele de mai sus, dezvoltăm de asemenea forme farmaceutice orale lichide (siropuri, soluții, suspensii) și forme farmaceutice sterile.

De la materie primă la produse finite

Studiem abordări noi și inovatoare și căutăm soluții pentru forme farmaceutice ale produselor finite. Efectuăm analize calitative atent planificate pentru a determina compoziția fiecărui produs. Un comprimat poate conține mai mult de zece excipienți, care pot avea un impact negativ asupra eliberării și stabilității ingredientelor farmaceutice active (API).

Selectarea excipienților este esențială pentru dezvoltarea procedurii tehnologice utilizate la producerea medicamentului. Uneori, proprietățile vizate nu pot fi obținute prin proceduri tehnologice standard (de exemplu, comprimarea, granulația uscată sau umedă). În aceste cazuri, le putem obține prin dezvoltarea și utilizarea unor proceduri mai complexe (de exemplu, extrudare, extrudare prin topire la cald, uscare prin pulverizare etc.). De asemenea, în procesele tehnologice de analiză folosim tehnici de monitorizare și analiză a datelor obținute, având astfel o perspectivă suplimentară asupra micro-mediului experimentelor tehnologice individuale. Aceste cunoștințe sunt apoi utilizate în mod eficient pentru a dezvolta tehnologii robuste pentru utilizarea pe scară largă.

Se selectează ambalaje adecvate pentru fiecare produs pentru a asigura protecția și stabilitatea acestuia.

Metodele analitice sunt dezvoltate în paralel cu dezvoltarea formelor farmaceutice și sunt utilizate, în combinație cu diferite abordări de cercetare adaptate la fiecare experiment, pentru a evalua și a ghida dezvoltarea fiecărui produs (în vederea atingerii obiectivului stabilit).

Studiile de stabilitate și bioechivalență sunt etape importante în evoluția de la prototip la produsul pentru care au fost confirmate siguranța și eficacitatea. Studiile de stabilitate servesc la confirmarea calității produsului pe parcursul întregului său ciclu de viață, în timp ce studiile de bioechivalență servesc la demonstrarea faptului că produsele Krka sunt bioechivalente cu produsele de referință și, prin urmare, au o siguranță și o eficacitate comparabile.